利用航空航天工程原理提高患者安全

美国每年进行大约130亿次实验室检测，但并非每个结果都是及时或准确的。实验室失误使患者无法获得适当、必要、有时甚至挽救生命的护理。这些医疗错误是全国第三大死亡原因。

为了帮助扭转这一趋势，麻省理工学院航空航天系（AeroAstro）工程系统实验室和安全管理承包商Synensys的一个研究小组研究了诊断实验室数据的生态系统。他们的研究结果，包括六个导致实验室诊断测试中患者危害的系统性因素，为这个复杂的网络提供了一个罕见的整体视图 – 不仅是医生和实验室技术人员，还有设备制造商，健康信息技术（HIT）提供商，甚至政府实体，如白宫。通过将诊断实验室数据生态系统视为一个集成系统，一种基于系统理论的方法，麻省理工学院的研究人员已经确定了具体的变化，这些变化可以为医护人员带来更安全的行为，并为患者带来更健康的结果。

该研究由AeroAstro教授Nancy Leveson进行，他是系统安全和网络安全小组的负责人，与研究工程师John Thomas以及研究生Polly Harrington和Rodrigo Rose一起进行，于去年秋天提交给美国食品和药物管理局。改善实验室数据的基础设施一直是FDA的首要任务，FDA通过Synensis签订了这项研究合同。

数百种危害，六种原因

在一项为期一年的研究中，包括50多次访谈，Leveson团队发现诊断实验室数据生态系统庞大而支离破碎。没有人了解整个系统是如何运作的，也没有人了解患者接受的不合格治疗的全部情况。麻省理工学院的工程师写道，善意的工人受到系统的影响，采取不安全的行动。

将测试结果发送给错误的患者，不兼容的技术导致医生和实验室技术人员之间的信息共享紧张，以及在没有温度控制保证的情况下运送到实验室的标本，这些只是麻省理工学院工程师发现的数百种危险中的一部分。Harrington说，被称为不安全控制行动（UCA）的潜在风险的绝对数量不应阻止医疗保健利益相关者寻求变革。

“虽然有数百个UCA，但只有六个系统性因素导致了这些危害，”她补充道。“使用基于系统的方法，医学界可以一举解决其中的许多问题。

其中四个系统性因素——权力下放、沟通和协调有缺陷、对安全相关法规的关注不足以及标准模棱两可或过时——反映出需要加强监督和问责制。剩下的两个系统性因素——对风险的误解和缺乏系统理论的整合——要求在视角和操作上发生根本性的转变。例如，医学界，包括医生本身，在发生错误时往往会责怪医生。该报告的作者写道，了解与实验室数据和HIT相关的真实风险水平可能会促使采取更多行动进行变革。

“人们期望医生能够发现每一个错误，”哈灵顿说。“期望这样做是不合理和不公平的，尤其是当他们没有理由认为他们获得的数据是有缺陷的。

像工程师一样思考

系统理论对医学界来说可能是一个新概念，但航空业已经使用了几十年。

“二战后，商业航空坠毁事件太多，公众不敢坐飞机，”系统和软件安全领域的领先专家莱文森说。在 2000 年代初期，她开发了系统理论过程分析 （STPA），这是一种基于系统理论的技术，可以深入了解复杂系统如何变得更安全。研究人员在提交给FDA的报告中使用了STPA。“行业和政府共同努力，将控制和错误报告落实到位。今天，美国的车祸几乎为零。现在医疗保健领域发生的事情就像每天都有波音787坠毁一样。

托马斯说，其他在航空领域行之有效的工程原理，如控制系统，也可以应用于医疗保健。例如，闭环控制会征求反馈，以便系统可以更改和适应。托马斯说，让实验室确认医生收到了患者的测试结果或调查所有诊断错误报告，这些都是当前生态系统中没有强制要求的闭环控制的例子。

“在没有控制的情况下操作就像让机器人蒙着眼睛在城市街道上导航一样，”托马斯说。“没有机会纠正路线。闭环控制有助于为未来的决策提供信息，而目前，美国医疗保健系统中缺少闭环控制。

Leveson团队将继续代表FDA与Synensys合作。他们的下一项研究将调查实验室外的诊断筛查，例如在医生办公室（护理点）或家中（非处方药）。自 Covid-19 大流行开始以来，该国的非临床实验室测试激增。根据 Synensys 的数据，在 2022 年 1 月至 9 月期间，约有 6 亿份 Covid-19 测试被发送到美国家庭。然而，很少有系统来汇总这些数据或向公共卫生机构报告调查结果。

“有很多好心人试图解决这个和其他实验室数据挑战，”罗斯说。“如果我们能够说服人们将医疗保健视为一个工程系统，我们就可以在解决其中一些根深蒂固的问题方面走很长的路。

Synensys研究合同是实验室数据系统协调和互操作性增强（SHIELD）运动的艺术，这是一项机构倡议，旨在寻求使用系统理论来应对这一挑战的帮助和意见。