以下是COVID-19疫苗的临床试验

在上周的总统辩论中，唐纳德·特朗普总统声称，美国距离新冠肺炎疫苗的研制只有几周时间——这一时间表与他的政府的一些顶级科学家不一致，他们认为疫苗要几个月后才能生产出来。

东北大学制药科学与化学工程大学特级教授曼苏尔•阿米吉(Mansoor Amiji)说，大多数研究药物开发过程复杂性的专家都认为，美国食品和药物管理局(Food and drug Administration)可能要到2020年底或2021年初才会批准疫苗。

曼苏尔·阿米吉，尊敬的教授和药学系主任。由Matthew Modoono/东北大学拍摄

几家制药公司早在3月份就开始测试COVID-19疫苗，并一直在进行临床试验，以确保疫苗有效且不会产生危险的副作用。一些最有希望的候选疫苗现已进入这些试验的最后阶段。

阿米吉说，对于一个通常需要3到5年严格测试安全性和有效性的过程来说，这是非常快的速度。他解释了为什么疫苗的开发和分发需要如此长的时间。

Amiji说:“我不同意总统的观点，即我们有任何方法可以(进一步)加快这个过程。”“这里没有魔杖，我们必须通过这些研究。”

疫苗训练人们的免疫系统识别和抵抗感染。COVID-19的疫苗使用一种基于刺突蛋白的化合物，刺突蛋白像日冕一样修饰SARS-CoV-2。这些蛋白质帮助病毒与人类细胞结合。

阿米吉说:“这部分病毒分子足以引起免疫反应，但它肯定不具有任何感染的潜力，所以它不会伤害病人。”“最终，刺突蛋白会导致免疫细胞产生抗体，保护宿主不受感染。”

在疫苗获得FDA批准之前，临床试验过程分为三个阶段。第四个阶段是批准后阶段，监测疫苗进入市场后的安全性和有效性。

第一步是临床前阶段。这是在实验室里进行的，不涉及人体测试。它的目的是证明一种化合物可能是一种很好的疫苗候选。

Amiji说，在临床前阶段，科学家必须收集足够的数据来表明这种化合物可以产生免疫系统的反应，同时也提供证据表明疫苗的潜在好处远远高于使用它的风险。

然后科学家将候选化合物开发成疫苗产品。在这种情况下，刺突蛋白——或者其他来自冠状病毒的有助于产生这种蛋白的遗传物质——就充当了活性成分。疫苗产品还含有其他成分的混合物，以帮助其在人体中导航。

一期临床试验现在可以开始了。在此期间，少数人接受不同剂量的疫苗产品。这个想法是为了评估增量是否这些剂量对人体构成风险。

阿米吉说:“从临床前研究中，你已经确定了一系列的剂量，现在你要在人体上进行实际测试，以确认这些剂量是安全的。”

由于一期的目的是评估疫苗的安全性而不是有效性，因此该研究通常只涉及一小批参与者。这意味着这个阶段的试验不是为了研究广泛的人口。

阿米吉说:“你以一种更加有限的方式缩小了参加第一阶段试验的个人的选择范围。”“这样做的目的并不是要看看这种产品是否有效，而只是看看它是否安全。”

如果它被认为是安全的，该产品可以进入第二阶段。这一步骤增加了参与的人数，以便更好地评估机体对候选疫苗的反应。在这一点上，科学家开始把人们分成不同的测试组，包括可能被感染的人。

“现在你开始问更大的问题:这种疫苗有效吗?这种疫苗有效吗?””Amiji说。“但与此同时，这并不能真正反映整个人口统计，特别是在像美国这样一个多元化的国家，我们有相当多样化的人群，不同年龄、不同种族。”

科学家们逐步进行这些临床试验，以避免让大量的人接触到疫苗罕见但不良的反应，这种反应很难在少数人群中发现。

阿米吉说:“你可能在你所测试的动物模型中没有捕捉到任何这种物质，如果它只是在人体研究中开始显现，因为它对人体的毒性非常特定。”

第三阶段是为了赶这样特定的毒性。

这个阶段招募数以千计的人，他们被分成不同的小组。科学家使用疫苗和安慰剂——对人体没有生理影响的假疫苗——然后观察谁能抵抗感染，证明疫苗是否有效。

第三阶段的时间比早期阶段要长，因为它还用于探索有关新疫苗的最重要问题之一:患者多久需要一次剂量，或它能提供多长时间的保护?而且，由于这一阶段研究的是大而不同的人群，科学家们还可以发现更罕见的副作用，这些副作用可能没有更早出现。

目前，Moderna, Johnson &目前，强生公司和辉瑞公司正在对COVID-19疫苗进行大规模疗效测试。

阿米吉说:“这需要很长时间，因为你必须去多个临床中心，而且不只是在美国，你可能还得在国外做。”“你可以看到美国的政客们在推动和尝试更快地获得批准，但这就是这些研究的本质。否则，你最终得到的产品还是会有问题。”

他说，COVID-19疫苗的一个关键问题是如何在免疫系统中产生记忆反应。这使得人体细胞能够记住冠状病毒的特殊威胁，从而产生长期的保护作用。

“这种药是需要每月、六个月或一年服用一次吗?””Amiji说。“我们有一些疫苗，比如我们每年都需要的流感疫苗，但我们也有一些疫苗，比如风疹和天花疫苗，它们能让你终生免疫。”

同时,科学家们需要时间来招人的研究和临床试验必须足够长的时间研究人员评估身体的长期免疫反应。

他说:“疫苗中是否有可能造成伤害，或者从长期来看会更危险?”Amiji说。

阿米吉说，即使临床试验产生了良好的结果，生物制药公司仍需要生产数百万剂，以供全世界的人使用。生产成本是巨大的，而且公司在确保疫苗的安全性和有效性之前就开始生产疫苗是有风险的。

阿米吉说:“就时间轴而言，这是另一个瓶颈。”“在你开始考虑生产大量剂量之前，你需要等待第三阶段的数据。”

阿米吉说，尽管我们应该乐观地认为，美国将在未来几个月内研制出COVID-19疫苗，但人们也应该意识到，临床试验过程需要很长时间。“i’米当然非常非常有希望我们会有一个产品，但显然不是在总统所说的时间表之内。”

他还说，整个科学界——无论是大学、制药公司还是政府实验室——都在朝着同一个目标努力，并依靠数据做出决策。

Amiji说:“作为科学家，我们的分析中最重要的部分是你的决定和你所有的观点都基于证据。”“最终，证据必须能说明问题，但在我们向美国人民做出任何承诺之前，我们需要证据。”

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