A coronavirus vaccine is in the works—but it won’t emerge overnight

作为早期技术商业化方面的专家，特别是在生命科学和医疗设备行业，约翰霍普金斯大学凯里商学院(Johns Hopkins Carey Business School)的高级讲师Supriya Munshaw一直在监测关于在covid19大流行期间疫苗开发过程的新闻。

在接下来的对话中，Munshaw提供了关于冠状病毒疫苗可能的时间框架、开发过程中涉及的步骤、目前生物技术公司实验室中最有希望的候选疫苗，以及为什么在中东呼吸综合征和非典型肺炎爆发多年之后，仍然没有生产冠状病毒疫苗的见解。

图片说明:Supriya Munshaw

一些美国政府官员正在讨论一种COVID-19疫苗将在一到18个月内准备好。一些专家说，如果这是一种安全的疫苗，那就太早了。你认为可能的时间范围是什么?

一年到18个月是非常乐观的。一般来说，安全有效的疫苗需要10到15年才能研制出来，如果是从零开始的话。好消息是，冠状病毒并不是新出现的病毒，而且已经有一些研究小组对这类病毒进行了一段时间的研究，特别是在MERS-CoV和SARS-CoV流行之后。所以我们不是从零开始，但即使是18个月也相当乐观。考虑到情况的紧迫性，制造商和FDA很可能会合作来平衡疫苗的风险和益处，这样我们得到的第一个疫苗可能不是最有效的，只要它是安全的。由于疫苗是给健康人接种的，所以安全要求相当高。

开发针对COVID-19的疫苗涉及哪些步骤?挑战和成本是什么?

正如美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention，简称cdc)在其网站上所述，疫苗开发始于一个探索性阶段，其中包括识别适当的抗原或病毒颗粒，这些抗原或颗粒可用于引发疫苗接种者的免疫应答。这是基础研究阶段，可能需要2到4年的时间。

下一阶段是临床前研究，在动物、细胞和组织培养中观察到对已识别抗原的反应，时间最长为两年。

接下来,我们进入临床试验阶段,在第一阶段测试候选疫苗在一小群人(大约20到30)为确保安全,其次是二期,一大群人(通常是成百上千)进行安全检测,剂量和管理。最后，在第三阶段，制造商在数千人身上测试疫苗，并在他们的大样本中寻找发病率。招募人员、寻找临床试验地点和制定试验方案都需要时间。一旦所有这些都完成了，这些大型疫苗试验可以在任何地方进行1到5年，因为你在等着看你接种的组的发病率是否比你的安慰剂组低。

同样，考虑到这种情况的紧迫性，可以使用替代终点，以便根据疫苗所能引起的免疫反应的类型和长度来衡量疫苗的有效性。但即便如此，仅最后一个阶段就需要一到两年的时间。另外，我们必须记住，在每个阶段都有很高的失败率，所以仅仅因为我们在探索阶段发现了抗原并不意味着它最终会成为疫苗。

另一个重要方面是规模和制造。监管部门的批准并不意味着足够多的疫苗可以足够快地生产出来，然后供所有人使用。我们经常会出现流感疫苗短缺，即使是在提前计划好疫苗之后。

冠状病毒疫苗从未被开发出来，这是正确的吗?如果是这样的话，为什么在过去20年的中东呼吸综合征和非典爆发后没有出现这种病毒呢?

目前还没有预防冠状病毒的疫苗。但是，在以前的流行病期间进行的研究可能缩短了COVID-19疫苗的探索和临床前阶段。这就是为什么我们已经在第一阶段有了候选疫苗。MERS-CoV疫苗仍在开发中，但该病主要局限于阿拉伯半岛。自从SARS-CoV消失后，就不再需要疫苗了。

是否有办法通过公共和私营实体之间的协调努力加快疫苗开发进程?

流行病防备创新联盟正在协调全球大部分疫苗发现工作。它安排政府、制药公司和研究组织之间的资金、伙伴关系和协作努力，以加速这一进程。例如，他们召集了Moderna生物技术公司和美国国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)进行试验。Moderna在第一阶段试验中有一个候选的领先疫苗。

View this post on Instagram

#JHUCarey学院专家Supriya Munshaw分享关于疫苗开发的见解。# Covid19

一篇由JHU Carey商学院(@jhu_carey_business_school)于2020年4月16日上午7点16分分享的文章

目前最有希望的候选疫苗是什么?

几家公司正在研制候选疫苗。我们有来自Moderna、Inovio、CanSino Biologics和深圳基因免疫医学研究所的候选人在第一阶段试验中处于领先地位。其他的则处于临床前或探索阶段。有趣的是，澳大利亚即将开始一项试验，测试Calmette
1Guerin vaccine
2的有效性，该疫苗通常用于抗COVID-19结核。我们知道这种疫苗已经是安全的了，所以它已经被处理好了。看看它是否有效将会很有趣。

你是否看到冠状病毒疫苗接种，一旦发展，成为每年发生，类似于流感疫苗?

这取决于病毒持续的时间和变异的速度。在研制出疫苗之前，SARS-CoV就消失了。关于为什么会发生这种情况，有几种假设，但没有人知道确切的原因。在这一时期采取的社会疏离和隔离措施可能在遏制传播方面发挥了重要作用。

在突变率方面，流感持续时间长，突变率高，意味着病毒变化快，经常有几种毒株在流通。因此，每年都会根据预测的毒株生产出疫苗。即使这样，流感疫苗也不能提供100%的保护，因为很难预测每一个突变。

新闻旨在传播有益信息，英文原版地址：https://hub.jhu.edu/2020/04/16/coronavirus-vaccine-timeline/