FDA 授权 COVID 药物 Pemgarda 用于高危患者

美国食品和药物管理局 （FDA） 授予了一种旨在保护某些免疫功能低下人群免受 COVID-19 侵害的药物的紧急使用授权 （EUA）。

这种名为 pemivibart（商品名 Pemgarda™）的药物适用于至少 12 岁、体重超过 88 磅且中度至重度免疫功能低下的人。

EUA 是 FDA 在突发公共卫生事件期间用于加快药物、疫苗和其他产品供应的工具。虽然 COVID 的突发公共卫生事件已于 2023 年 5 月正式到期，但 FDA 仍然可以签发与之相关的 EUA。

耶鲁大学医学院传染病专家、医学博士斯科特·罗伯茨（Scott Roberts）说：“这种药物为免疫功能低下的人提供了重要的保护，这些人群更有可能患上严重的COVID疾病，死亡率更高。

免疫功能低下意味着您的免疫系统无法正常工作，无法很好地防止感染，因为疾病（如癌症）会削弱免疫功能，或者因为您正在接受抑制免疫系统的药物或治疗（例如免疫疗法）。

“被确定为中度至重度免疫功能低下的人群包括实体器官移植受者、干细胞移植受者以及正在接受淋巴瘤和白血病等癌症化疗的人，”罗伯茨博士解释说。美国疾病控制与预防中心 （CDC） 提供了一份清单。在美国，大约 3% 的成年人免疫功能低下。

“这个群体在接种疫苗后也不太可能建立足够的COVID保护。对于这些患者来说，大流行还没有结束，“罗伯茨博士说。“希望这种新的治疗方法能帮助弱势群体感到更安全。

下面，我们将与罗伯茨博士一起更多地谈论 Pemgarda。

罗伯茨博士解释说，那些没有免疫功能低下的人在这一点上很可能对 COVID 具有很强的“混合”免疫力，包括疫苗接种和自然感染。

罗伯茨博士说：“当出现新的COVID变种时，大多数人不应该担心，因为即使它绕过了他们的一些保护，它也不会绕过所有保护。“但一些免疫功能低下的人没有这种奢侈。任何 COVID 感染都将对他们造成最严重的打击。疫苗接种仍然是我们预防严重COVID的最佳工具。

然而，他补充说，这种药物是一种新工具，可以帮助免疫功能低下的患者在日常活动中感到安全，就像许多其他人在大流行的这个阶段所做的那样。

Pemgarda 是一种称为暴露前预防 （PrEP） 的药物，用于预防 COVID 感染。任何患有 COVID 的人——或最近已知接触过 COVID 感染者的人——都不能服用 Pemgarda。

相反，Paxlovid 和瑞德西韦是在已知的 COVID 感染后服用的，适用于任何被认为患有严重疾病的高风险人群，包括免疫功能低下的人。

Pemgarda 是一种单克隆抗体 （mAb），一种使用实验室制造的抗体的药物疗法。这些抗体附着在SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的刺突蛋白上，并阻止病毒进入人体细胞。

“尽管接种了疫苗，但许多免疫功能低下的患者仍然无法产生阻断这种进入所需的抗体;Pemgarda 是一种工具，可将 SARS-CoV-2 特异性抗体提高到接种疫苗后非免疫功能低下个体的水平，“Roberts 博士说。

它是在医疗环境中作为输液给药的，大约需要一个小时才能完成。患者可以每三个月服用一次药物。

2021 年，FDA 批准了之前的单克隆抗体治疗 Evusheld™，用于预防免疫功能低下患者的 COVID。然而，该药物被证明对较新的 COVID 变体无效，并于 2023 年 1 月下架。

Pemgarda 是市场上唯一的 COVID PrEP 药物。

Pemgarda 根据正在进行的 3 期临床试验的数据以及先前类似单克隆抗体治疗的临床试验数据获得了 EUA。

根据制造该药物的公司 Invivyd 的说法，在试验中，Pemgarda 将患有症状的 COVID-19 的风险降低了 70%。这些研究是在JN.1亚变体传播时进行的。JN.1仍然是主要的冠状病毒亚变体。

在试验中，623名参与者接受了至少一剂药物。最常见的副作用包括输液部位的皮肤反应、感冒和流感样疾病、头痛、疲劳和恶心。四人出现过敏反应（严重的过敏反应）。

“对于担心权衡的患者，我认为这需要风险收益分析，”罗伯茨博士说。“我认为在大多数情况下，这种好处将超过过敏反应的风险，特别是如果医生可以通过在患者确实有严重过敏反应的情况下使用Epi-pen等药物来减轻过敏反应。

有兴趣服用 Pemgarda 的免疫功能低下的人应咨询他们的医生。“对于一些患者来说，最好先与专家交谈 – 例如，如果一个人患有癌症，他们最好与肿瘤学家讨论这种药物是否适合他们，”罗伯茨博士建议。

该药物预计将于4月上市。据新闻报道，价格尚未确定，但医疗保险和私人保险计划预计将涵盖它。