开创性的组织碎石器械获得FDA批准用于治疗肝癌

美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准 HistoSonics 的 Edison 组织碎裂装置用于治疗肝肿瘤，这是癌症治疗、研究和医疗技术的突破性成就。 通过FDA的De Novo分类请求程序提交上市许可，这是对医疗设备的严格市场审查，没有现有的同类产品，Edison将成为该国最初也是唯一可用的组织碎石平台。

尖端医疗设备及其技术部分由Kendall和Laura Hendrick初级教员Eli Vlaisavljevich通过与密歇根大学和私营医疗设备公司HistoSonics的合作开发。

改善患者和医生的治疗

根据 HistoSonics 的说法，Edison 使用先进的成像技术来提供个性化、无创的组织碎石治疗，并具有精确性和可控性。FDA的批准标志着医学创新向前迈出了显著的一步，并将为医院和治疗中心购买该技术，供与肝癌作斗争的患者使用。

这项专有技术为患者和治疗他们的医生提供了多项优势。在没有放疗或化疗的情况下治疗癌症意味着更少的疼痛、更短的恢复时间并降低患者出现并发症的风险。组织碎石术中使用的高强度聚焦超声为医生提供了卓越的精度，使他们能够非常准确地靶向病变组织。而且由于治疗是无创的，与传统的外科手术相比，患者的副作用更少。没有切口，降低了感染和疤痕的风险。

此外，初步研究结果表明，组织碎石术可能会引发免疫反应，其中其他未经治疗的癌细胞被身体对组织碎裂的自然反应清除。这一意想不到的结果扩大了组织碎石术在癌症治疗中的潜在益处。

“组织碎检的潜在全身副作用令人兴奋，这些副作用已经显示出刺激抗肿瘤免疫反应的潜力，身体开始识别和攻击未经治疗的肿瘤，”Vlaisavljevich说。“我们希望将组织碎石术与其他全身疗法相结合，即使对于处于疾病晚期的患者，也有助于推动治愈结果，这是我刚开始在这个领域工作时无法想象的组织碎石术的作用。

聚焦精准地靶向癌症

组织切开术是一种新型的治疗技术，无需侵入性手术即可靶向并破坏病变组织，包括癌性肿瘤。组织碎石术不是传统的手术方法或放射线，而是利用高强度聚焦超声的力量来碎片化和液化目标组织。这种非侵入性方法可以实现更精确的治疗，同时最大限度地降低与侵入性手术相关的风险，使其成为医学领域的游戏规则改变者。

生物医学工程与力学系副教授Vlaisavljevich是密歇根理工大学的一名本科生，当时他是通过密歇根大学研究员Zhen Xu的研讨会首次接触组织碎石术的。徐刚刚成功完成了有史以来第一次组织碎石术治疗。Vlaisavljevich对这项技术的潜力很感兴趣，他进入了该大学的研究生课程，并开始开发肝癌的组织碎石术。他的研究是由与这种疾病的密切联系推动的：他的母亲特蕾莎在他4岁时死于肝癌。

在获得生物医学工程博士学位后，Vlaisavljevich 开始在 HistoSonics 工作两年，在那里他开发了最终成为 Edison 的原型。

2017 年，Vlaisavljevich 加入弗吉尼亚理工大学，在他的治疗性超声和非侵入性治疗实验室继续研究组织碎石术治疗肝癌和其他癌症。2018年，与HistoSonics的持续合作在西班牙巴塞罗那成功开展了首个使用组织碎石术治疗肝癌的临床试验。该试验被命名为THERESA研究，以纪念Vlaisavljevich的母亲。在此成功的基础上，HistoSonics在美国和欧洲启动了更大规模的 #HopeforLiver 试验。

“这是学术界和工业界许多人为实现这一惊人的里程碑而进行的漫长工作过程的高潮，”Vlaisavljevich说。

通过合作推进组织碎石术的未来

随着爱迪生和组织碎石术进入医疗保健领域，两者都为患者带来了一线希望，并证明了创新思维合作的无限潜力。

Vlaisavljevich和他的团队目前正在领导大型项目，以推进组织碎石术治疗其他癌症，包括胰腺癌、乳腺癌、骨癌（骨肉瘤）、软组织肉瘤、脑癌和口腔癌，以及其他应用。

“FDA的批准为我们正在研究的所有其他类型的癌症开辟了组织碎石术的潜力，”Vlaisavljevich说。“就我个人而言，这也意味着很多，基于我长期从事这项工作的历史，我的妈妈，更重要的是，所有现在可以开始接受组织碎检治疗的患者。

强大的学术和行业合作伙伴关系帮助组织碎石术实现了这一突破性时刻，Vlaisavljevich称之为“团队科学”的胜利。他说，随着他和他的同事们继续在弗吉尼亚理工大学发展组织碎石术，他们仍然致力于该大学的跨学科和多机构协作翻译科学模式。他说，这对于开发像组织碎石术这样的潜在革命性技术并尽快将其提供给患者至关重要。而且工作还没有完成。

“这是一个激动人心的里程碑，希望这是未来被批准用于组织碎石术的众多申请中的第一个，”Vlaisavljevich说。“现在，我们正在追查所有的癌症。