COVID-19疫苗有望成为历史上开发速度最快的疫苗，但这并不意味着跳过了关键步骤。
露丝·Karron导致免疫研究中心的约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的是世界上数一数二的疫苗专家,提供疫苗委员会美国疾病控制和预防中心,世界卫生组织,美国食品和药物管理局。
最近，她与布隆伯格学院负责公共卫生实践和社区参与的教授兼副院长约什•沙夫斯坦(Josh Sharfstein)进行了交谈，内容涉及新冠肺炎疫苗开发的情况以及未来几个月该进程将如何展开。
我们离疫苗有多近?
有一些非常令人鼓舞的进展。我们现在有一些疫苗将进入第三阶段临床试验，也就是药效试验。这意味着这些疫苗在安全性和免疫反应的初步评估方面已经通过了特定的标准，这样它们就可以在更大规模的试验中进行评估。
我们知道这些疫苗很有前途，但我们还不知道它们是否会起作用。这就是有效性试验is
2的目的，同时也为疫苗在大量人群中的安全性提供更广泛的评估。
这些功效试验包括什么?
他们涉及到大量的人:在这些针对COVID疫苗的特殊试验中，每次试验将有约3万人参与。每个人都接种了疫苗，然后对他们进行跟踪，以确保疫苗的副作用是可以接受的，并观察他们是否会出现SARS-CoV-2感染并伴有一些症状。
这些是安慰剂对照试验，这意味着一些人将获得COVID疫苗，而另一些人将获得安慰剂。然后对比服用安慰剂的人和接种疫苗的人的发病率，以确定疫苗的效果。
疫苗在这些研究中的成功程度如何才能被认为是有效的呢?
FDA最近向疫苗制造商发布了关于开发COVID疫苗的指导意见，指出疫苗至少要有50%的有效性。这意味着接种疫苗的个体比未接种疫苗的个体感染COVID病的几率要低50%或者在60312试验中测量的特定端点。
这是一个合理的目标，原因有很多。通常情况下，疾病越严重，疫苗预防该疾病的机会就越大。因此，一种对轻微的COVID疾病50%有效的疫苗
2可能是临床试验中测量的终点，或任何有任何症状的COVID感染的证据，这是很多试验设计的方法60312可能对严重的疾病更有效。
当你有一个疾病一样普遍COVID
2and如果我们想想美国经历了过去几个月的严重疾病和death
2even如果我们只能够减少一半的这些数字,这将是一个重大的成就。
疫苗的有效时间是多长?如果你的效果达到50%或者更多，那是好消息。但如果它只有效几个月，那就不是什么好消息了。
时间将会tell
2简而言之，我们还不知道。我们还没有机会对个体进行很长时间的跟踪。第一批接种第一批疫苗的人是在3月份接种的，而现在才7月份。所以我们不太了解人体免疫反应的持久性。
我们希望(保护措施将持续)至少一年或更长时间，然后人们可能需要助推器。
疫苗也有可能不能完全预防轻微疾病。所以你可能会患上轻微的疾病，然后你的免疫反应就会增强，而不会患上严重的疾病。从公共卫生的角度来看，这是完全可以接受的。如果我们把一种严重的疾病变成“无病”，而是变成轻微的疾病，那将是一个真正的胜利。
让我们谈谈安全问题。在一项有3万人参与的研究中，他们想知道一种疫苗是否可以安全使用?
每一个参与试验的人都将填写有关感染后可能出现的急性症状的信息。人们需要提供有关注射部位肿胀、发红、触痛、发烧以及接种后3到7天内可能出现的任何其他症状的信息。
从长远来看，人们将会确保在经历了COVID病后，没有任何证据表明接种疫苗会导致更严重的疾病，这被称为疾病增强。
在开发这些疫苗的过程中有很多关于疾病增强的讨论。这是基于一些动物模型，不是基于SARS-CoV-2，而是基于其他冠状病毒。到目前为止，我们还没有看到任何强化疾病的证据，有许多科学原因，我们认为这些疫苗不应该发生这种情况。但是，当然，我们仍然会非常小心地关注它，就像关注其他安全信号一样。
我们应该如何考虑疫苗试验期过后可能出现的副作用?
这里有几件事要提一下，其中一件是接受这些试验的人将被跟踪一年或更长时间。疫苗可能在所有长期随访完成之前就已批准紧急使用或获得许可。然而，公司将有义务完成后续工作，并将结果报告给FDA。
把老年人纳入这些研究是很重要的。所有这些大规模的疗效试验都将进行分层所以会有一些年轻人和一些老年人参加。
另外，这很有可能发生，而且这种情况不仅发生在COVID疫苗上，而且只要FDA给疫苗颁发许可证
2，就有义务进行许可证后的评估。如果一种COVID疫苗获得许可，这些公司将与FDA合作，确定在获得许可后需要进行何种安全评估。
COVID对某些人群的影响比其他人群更大，特别是老年人和慢性病患者。这些研究需要什么才能解决疫苗是否对它们具有保护作用的问题?
我认为把不同年龄段的老年人纳入其中是很重要的。65岁的人和85岁的人是不一样的。另外，一个健康的老年人和一个可能住在护理机构的虚弱的老年人是不一样的。
为了考虑如何分配疫苗，我们需要一些关于不同老年人口的信息。如果老年人对疫苗的反应不佳，也可能有其他的替代品。目前正在进行大量的工作来开发单克隆抗体，作为对疫苗没有良好反应的群体的替代品，例如年老体弱的成年人。
在这些临床试验中，我们应该如何考虑种族和民族多样性的需要?
种族和民族的多样性是非常重要的。
我们知道，COVID导致拉丁美洲人、黑人和美洲土著人口中严重疾病发病率上升。我们当然希望能够向这些高危人群提供COVID疫苗并鼓励使用。但是我们需要知道这些疫苗在这些人群中是否起作用，这样我们才能提供最有效的疫苗。
可以毫不夸张地说，有些社区受到了来自医疗保健系统的歧视，因而存在一定程度的不信任。如何在疫苗研究中发挥作用?
通过多种方式让这些社区参与进来是非常重要的。一种方法是在这个过程的早期就让当地领导人参与进来。世俗的领袖和信仰团体的领袖可以有焦点小组来找出他们的忧虑是什么，以及如何可以减轻这些忧虑。
我认为一些可能自愿参加这些试验的人提出的一个非常重要的问题与最终获得这些试验有关。人们希望，如果他们参加了试验，不仅能在试验结束时获得疫苗，而且他们的家人和社区也能获得疫苗。确保这些高风险和脆弱社区能够获得这些服务是非常关键的。
一项明确的政策决定，以确保疫苗可以广泛免费获得，实际上可能有助于研究证明该疫苗是否安全和有效?
绝对是这样。你还提到了“免费”这一点，这很好，因为一种对个人来说有成本的疫苗可能不会被使用。特别是对那些没有医疗保险或无证件的人。它必须是广泛的和免费的。
让我们谈谈其他特定的人群。其中一个是孕妇。我们知道，他们肯定会感染COVID-19，而且有迹象表明，他们可能会有更严重的病程。您如何看待孕妇参与疫苗研究的问题?
我在这个领域做过一些工作，特别是和Ruth Faden和Carleigh Krubiner在伯曼生物伦理研究所的工作，他们的工作是确保孕妇被考虑并包括在疫苗的开发和实施中以预防流行病的疫苗。
在考虑试验时，需要有一个将孕妇排除在试验之外的理由，而不是有一个将孕妇纳入试验的理由。其理由通常是，我们对这种疫苗或疫苗平台或疫苗的安全性还不够了解，无法在孕妇中进行研究，早期的COVID疫苗也是如此。
以mRNA疫苗为例，[正在考虑用于COVID-19的疫苗类型]，我们目前没有获得许可的mRNA疫苗。这是一个新的平台，我们刚刚了解到该平台的安全性，所以在早期试验中纳入孕妇是不合适的。
但是这些3万人的研究将会是非常大的研究。他们肯定会招收有生育潜力的人。尽管我们所说的有一个排斥criterion
2women不应该怀孕在他们入学的时候,通常女性怀孕生育潜力将测试前登记和immunization
2we从先前的经验,很可能知道一些女人会怀孕几个月后免疫。这种情况经常发生。因此，对于公司和政府来说，重要的是要预测这种情况，并考虑他们将如何系统地从那些在试验期间怀孕的妇女那里收集数据。
并不是说这些数据需要谨慎解读，因为孕妇并没有被正式随机化，我们也没有这样的试验设计，但我们可以了解一些事情，现在考虑如何收集这些数据很重要。同样重要的是要考虑如何将孕妇直接纳入试验和随后的部署中。
那么那些不太可能患上严重疾病的儿童呢?你的临床试验方法会不同吗?
是的。我认为我们需要对儿童的流行病学有更多的了解。幸运的是，儿童似乎不会像成年人那样患上严重的驼鹿病。但我们还需要了解更多，我们还需要从我们在成人身上的试验中了解，然后再决定如何以及是否将儿童纳入疫苗试验。
一旦我们有了一种疫苗，它已经通过了这些不同的阶段我们已经准备好开始在纯粹的临床试验之外对人们进行免疫，我们离真正获得疫苗的好处还有多远?开发疫苗所需要的所有工作与接下来的工作相比如何?
世界上最好的疫苗如果不使用就不起作用。使用包含两个部分:一个是可用性和访问，另一个是接受。
我们需要考虑我们现在应该规划什么样的基础设施来提供这种疫苗。我们将设置优先级;当然，不是所有人都能一次性获得疫苗。但可以肯定的是，随着时间的推移，我们预计所有的成年人都将接种疫苗，也许还有儿童。因此，我们需要建立能够提供疫苗的系统。与此同时，我们需要确保疫苗是可接受的。我们需要向公众宣传疫苗接种的重要性，解决他们的担忧，这样我们不仅能够提供疫苗，而且能够让公众接受疫苗。
所以还有很多工作要做。但这不是科幻小说:我们真的在为一种全新的传染病研制疫苗。
是的。如果你回想一下一月份的事实，我们几乎不知道这种病毒是什么，而现在，七个月后，我们开始了疗效试验，这真的是一个了不起的成就。我们还有很多工作要做，但在我们评估这些疫苗的功效并确保它们能够提供给公众的这段时间里，人们真的需要保持安全，做我们一直鼓励他们做的所有事情。
但我们不仅在开发针对美国人的疫苗方面进展顺利对全世界的人来说。
这篇文章最初是作为彭博公共卫生学院(Bloomberg School of Public Health) COVID-19专家洞见的一部分在网上发表的。
张贴在健康，科学+技术
标记疫苗，冠状病毒，covid-19
新闻旨在传播有益信息，英文原版地址：https://hub.jhu.edu/2020/08/11/covid-19-vaccine-development-ruth-karron-qa/