辉瑞公司和生物技术公司周一表示，他们的冠状病毒疫苗已经被批准用于12岁及以上的人群，已被证明对5至11岁的儿童是安全有效的，这可能为绝大多数美国学生接种COVID-19疫苗提供了一条途径。哈佛医学院(Harvard Medical School)儿科教授、波士顿儿童医院(Boston Children ‘s Hospital)精准疫苗项目(Precision Vaccines Program)主任奥弗·利维(Ofer Levy)是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)冠状病毒疫苗顾问小组成员。他对《公报》谈到了这一消息。为了清晰和篇幅，本文经过了编辑。
Q&
奥弗莱维
公报:周一的宣布是意料之中的事吗?
利维:这是一个受欢迎的消息——我想这是一个合适的词。我是美国食品和药物管理局冠状病毒疫苗咨询委员会的成员，如你们所知，他们正在采取降低年龄的方法来研究这些疫苗。它开始于患严重COVID的风险更高的老年人，然后随着年龄的增长而下降。这强调了年龄的重要性:儿童不是小大人。希腊哲学家赫拉克利特(Heraclitus)曾说:“生活中唯一不变的就是变化。”免疫系统也不例外。从我们出生到死亡，我们的免疫系统一直在变化，所以你必须做安全性和有效性的研究。该案例的赞助商辉瑞公司(Pfizer)宣布，他们的数据表明，该药物对5至11岁的儿童是安全有效的。我只是在看新闻报道，但他们说剂量更低，可能是成人剂量的三分之一。在我看到这些数据之前，我不能妄下判断，但这是个好消息。FDA将决定这些数据是否达到他们想要做出决定的程度，以及他们是否会召开我们的疫苗和相关生物产品咨询委员会会议。
公报:你的小组会在紧急使用授权下达之前提出建议吗?
利维:这是FDA的决定。FDA拥有决定权，我们是FDA的顾问。FDA决定是否召集我们，作为一名儿科医生和研究精准疫苗的人，我很欢迎这个机会。
公报:你认为在流感大流行的这个时刻，儿童需要这种疫苗吗?
利维:这一点很重要。我们在美国继续传播冠状病毒。这场大流行还没有结束。孩子们回到学校，孩子之间，孩子和其他人之间都有传播。如果我们确实有一种安全有效的工具来降低感染的风险，以及降低冠状病毒在儿童中传播和患病的可能性，这将是儿童和社会其他人的巨大胜利。
公报:你认为，在未来，这种或另一种COVID疫苗会成为孩子们小时候的常规疫苗吗?那是我们要去的方向吗?
Levy:我们的计划越向前推进，就越不确定。我们很想达到群体免疫，但也有可能做不到。这有可能成为一种主要在冬季传播的地方性病毒。然后很有可能，这将成为儿科疫苗计划的一部分，但这有点超前了。我们想看看目前这项研究的安全性和有效性。
公报:如果接种这种疫苗的儿童数量与接种成人疫苗的成年人数量一致，在一些地区疫苗接种率很低，这是不是一个潜在的问题?
利维:任何安全有效的疫苗都是受欢迎的，如果以前不能接种疫苗的美国人现在可以接种疫苗，那只能是积极的。这将会是什么?是10%，50%，还是90% ?接受度越高，我们看到的社会效益就越大，但无论如何这都是一场胜利。
公报:所以即使是一点点也会比我们现在拥有的更好吗?
利维:目前的目标是确定安全性和有效性。如果它已经存在，并且FDA向前推进，那么希望就会有很高比例的美国人——所有这些年龄层都有授权或批准的产品——获得疫苗。只有这样，我们才能在抗击疫情方面取得最大进展。
公报:这些剂量在孩子们的怀里可能有多快?
利维:我在这里没有内幕消息，但据我所知，FDA可能需要一个月的时间来查看这些数据。假设我们在10月20日。如果他们宣布要召开咨询委员会会议，可能会在10月底，然后由食品和药物管理局在11月做出决定然后由疾病预防控制中心在11月的第一周和第二周做出决定。所以我猜它可能会在11月中下旬推出。
公报:所以在这个过程中有很大的回旋余地?
利维:是的，大约两周。
公报:你有什么话要对正在看这则新闻的父母说吗?
利维:我认为他们应该继续关注。他们应该明白，严格的安慰剂控制研究正在对儿童进行不同剂量的研究，以真正了解这些疫苗在越来越小的儿童中的安全性和有效性。他们应该意识到，我们在美国食品和药物管理局有一个强有力的程序，以透明的方式评估安全性和有效性。我们对此很认真。所以请继续关注并遵循公众的指导。
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文章旨在传播新闻信息，原文请查看https://news.harvard.edu/gazette/story/2021/09/fda-panel-member-offers-closer-look-at-pfizer-vaccine-for-kids/