随着美国多家制药公司加速进行Covid-19疫苗的第三阶段试验，这些疫苗仍有许多未解之谜。
11月6日星期四，在法学和哲学教授尼塔·法拉哈尼(法学博士，博士)的主持下，首席研究员辛西娅·盖(医学博士，公共卫生硕士)和伊曼纽尔·沃尔特(医学博士)在科学与社会主办的冠状病毒对话中探索了这些挥之不去的焦虑。盖伊博士是北卡罗来纳大学教堂山分校的医学副教授，也是北卡罗来纳大学艾滋病治疗中心的医学主任。沃尔特博士是杜克大学全球健康研究所的儿科教授，同时也是杜克大学临床研究所和杜克大学人类疫苗研究所的成员。盖伊和沃尔特目前都在监督SARS-COV-2疫苗的试验。
主持人Nita Farahany(左)和小组成员Cynthia Gay(中)和Emmanuel (Chip) Walter(右)Farahany在谈话开始时指出，尽管之前在美国总统大选时研制疫苗的理想没有实现，但Phizer和Moderna的第三阶段试验刚刚达到全部登记人数。“[时间的问题]是一个百万美元的问题，”盖伊博士说，他在北卡罗来纳大学监督Moderna试验。她说，与这些试验没有利益冲突的统计学家很快就会查看未盲试验数据，看看接受安慰剂注射的人与接受疫苗注射的人之间是否有任何差异。盖伊认为，这第一次“窥视”可能还为时过早，无法看到疫苗成功的重要信号。沃尔特博士介入，说尽管他希望“我们能看到一些东西”，但他同意盖伊博士关于到明年一月才会出现显著信号的估计是准确的。
正如盖伊和沃尔特解释的那样，为了得到法拉哈尼的澄清，从事疫苗开发的制药公司登记了感染Covid
2风险较高的人群，这通常是基于他们的就业形式。例如，据统计，在卫生保健行业工作的人感染Covid的可能性更高，因为他们接触了更多Covid感染者可能所在的环境。疫苗试验组被分配到安慰剂组或疫苗组。制药公司将能够通过评估接受疫苗合同的人比接受安慰剂的人感染的数量是否在统计上显著降低来测试疫苗的成功。
但是Farahany指出，药品公司可以在试验完成前获得紧急使用许可(EUA)，这就引发了一个问题:如果他们的公司获得了EUA，那么第三阶段试验安慰剂参与者是否能够获得疫苗?沃尔特博士指出，这可能会有问题，因为缺乏疫苗的长期数据。盖伊博士认为，因为盲法是最好的研究设计，所以围绕这个问题存在着紧张的气氛。然而，沃尔特和盖伊都认为研究参与者应该为他们在这些试验中所扮演的角色而受到尊重。因此，EUA的时间可能是决定接受安慰剂治疗的第三阶段参与者是否会在获得疫苗后立即接受疫苗的最大决定因素。
其他担忧集中在疫苗的总体安全性上。目前所有正在开发的Covid疫苗都是mRNA疫苗，以前从未被批准用于人体。沃尔特博士指出，在考维德之前，一些公司已经准备好在儿童身上研制针对其他呼吸道病原体的mRNA疫苗，而mRNA疫苗“已经得到了很好的研究”。盖伊博士强调，她并不担心疫苗的安全性，而是担心疫苗是否真的对特定的病毒有效，是否能“产生足够有效的抗体来产生影响”。“如果Covid疫苗获得成功，它们可能会以一种很有希望的方式改变疫苗学的方向。
沃尔特和盖伊还谈到了对副作用的担忧，并普遍承认，所见的大多数副作用，如低烧和注射部位的触痛，只是任何一种疫苗都能看到的副作用。Farahany指出，这些症状实际上通常只是免疫系统正在工作并对疫苗做出反应的信号。盖伊博士说，许多对疫苗副作用的担忧可以考虑为成本效益分析。她说，不管我们有没有意识到，我们每天都在做这类分析。对盖伊来说，一天的肌肉酸痛和轻微发烧是最好的选择，因为感染了冠状病毒，可能需要几周时间才能动弹。
最后的问题是:我们如何确保审判得到公众的信任?“我们必须记住，我们正处于大流行时期，必须迅速采取行动，”沃尔特博士说。他还表示，尽管这是他见过的最快的疫苗研发——除了H1N1之外——但所有到位的安全机制都提供了与我们通常看到的安全性相当的安全性。
“这是我们正在应对的一场全球悲剧，”盖伊博士说。他说:“现在我们应该回过头来想一想，‘这些[了不起的、有才华的、专业的]人们夜以继日地工作，这难道不令人惊奇吗?’他们设法为我们找到答案，并找到一些有效的疫苗。”
由Cydney Livingston发布
新闻旨在传播有益信息，英文原版地址：https://researchblog.duke.edu/2020/11/10/phase-3-trials-what-we-know-about-a-covid-vaccine/