分类
杜克大学新闻

Covid疫苗的紧急使用授权:许多障碍中的一个

谁将是第一家获得Covid-19疫苗紧急使用授权的公司?何时获得授权?这个问题在大众媒体上流传了几个月,而且在11月3日即将到来的总统选举中,这个问题也成为许多美国人关注的焦点。

Arti K. Rai (J.D.)主持了FDA前局长、心脏病学杰出教授Robert Califf(医学博士,M.A.C.C.)和Scripps研究转化研究所创始人兼主任Eric Topol(医学博士)之间的对话,在对话中,两人讨论了紧急使用授权、公众信任和疫苗。讨论是科学的一部分。Society initiative’正在进行的一系列冠状病毒对话

紧急使用授权(EUAs)通过加快公共卫生紧急情况期间医疗对策的提供和使用,加强了美国的公共卫生保护。卡利夫博士解释说,EUAs设计的目的除了为核灾难等事件提供保护外,在构思应急措施时也考虑了大流行病。“(大流行)并不令人意外,”Califf说,“我们知道它迟早会发生。”

鉴于今年早些时候针对羟基胆碱和恢复期血浆发布的EUAs,小组成员审查了将EUAs用于Covid疫苗和单克隆抗体治疗的可能性,前者由于已证实存在风险而被撤销。这两种试验性的处理方法在欧盟核反应堆获得批准时都缺乏足够的证据。

托波尔博士说,EUA案例中的抗体治疗是一个很好的案例,越来越多的证据表明,它们作为一种可行的治疗措施是有效的。卡利夫博士同意这一观点。他说,预计到12月底,美国每天都会有1,000人死亡,因此FDA有6037个强有力的理由来执行其判决。然而,抗体的一个问题是,它们不能大量生产,而且非常昂贵,这意味着许多人无法获得它们。

EUA用于疫苗的问题就不那么简单了。托波尔认为,虽然Moderna和辉瑞(Pfizer)等四家制药公司公布的协议已经进行了很长时间,但“这里有一个非常值得怀疑的道德故事。”他继续说,“我们怎么能说它足够好,可以给基本工作者、医疗工作者和高风险人群,但他们甚至不会给试验参与者?”他们接种了安慰剂疫苗。“总体而言,目前正在进行的试验只包括大约150人。

卡利夫和托波尔说,这些初步试验只是生产疫苗的第一个障碍。卡利夫博士指出,将会有生产和分发的问题,市场后评估的许多担忧,以及如何确定哪种疫苗是最好的。托波尔博士加强了这些想法,他认为,由于没有一家公司能够满足疫苗需求,我们需要多种疫苗才能成功。此外,托波尔承认,他对我们将面临的主要数据推断感到担忧,从150人的试验,到可能将疫苗分发到数亿人(如果不是数十亿人的话)。

卡利夫博士还提出了一个问题:“人们接种疫苗后会发生什么?”“简单的事实是,疫苗接种可能不会完全根除病毒,疫苗接种后可能会有较晚的反应,疫苗可能最终产生无症状携带者。”两位医生都认为,至少在明年,人们都需要戴上口罩,保持社交距离。

过去几个月来,媒体广泛报道了Covid-19疫苗接种的可能性。

公众舆论和政治也是疫苗辩论和研制的关键因素。“公众的信任至关重要,因为如果第一种疫苗出了问题,”托波尔博士说,“这将对疫苗的推广造成严重打击。”像戴口罩一样,托波尔认为疫苗是更大的社会契约的一部分,在这个契约中,这些预防措施不仅帮助自己,也帮助他们周围的人。

Rai指出,随着FDA与美国卫生与公众服务部(department of Health and Human Services)以及FDA与特朗普政府之间的紧张关系加剧,我们可能面临“世界末日”的局面,即FDA被迫采取某些行动,其权力受到限制。然而,FDA关于疫苗开发的新指导方针延长了Covid疫苗的潜在时间表,这意味着EUA在大选前发布,并被用作特朗普连任的政治工具的可能性不大。

卡里夫博士最后强调,生物医学界需要团结一致,因为这对潜在疫苗的成功或失败和公众信任有影响。托波尔博士提出,我们“需要教育,需要支持科学的政府,需要从各种背景的人那里得到支持,让公众来支持我们。”

托波尔博士保持着一种更怀疑的态度,有时甚至是严峻的语气,卡利夫博士说,尽管他担心“所有事情”,但他“做了最坏的打算,却抱着最好的希望”。

似乎随着许多人逐渐习惯并厌倦了我们的新常态,我们中的大多数人都被困在了这些观点的中间。

由Cydney Livingston发布

新闻旨在传播有益信息,英文原版地址:https://researchblog.duke.edu/2020/10/08/emergency-use-authorization-for-covid-vaccine-one-hurdle-of-many/