2020年2月24日,纽约南区的联邦法官长期关闭漏洞由联邦机构,允许赞助商处方药物和医疗器械临床试验的隐瞒不利的试验结果对某些研究在2007年到2017年之间完成。
这项裁决现在要求政府收集并公布之前未披露的数据，这给原告纽约大学阿瑟·l·卡特新闻学院新闻学教授查尔斯·赛夫和公共利益科学中心主席彼得·卢里博士带来了胜利。Seife研究药物的安全性和有效性和Lurie评估临床试验的有效性和完整性,两人发现到临床试验缺乏透明度抑制的研究和协调律师调查临床试验的漏洞在2018年发起诉讼。
纽约大学法律诊所科技法律和政策(TLP)和耶鲁法学院的媒体自由和信息访问诊所(MFIA)代表原告认为defendants-the食品和药物管理局(FDA),国立卫生研究院(NIH),美国卫生与公众服务部(发病率)误解了美国食品和药物管理局修订案(FDAAA)以及所谓的“最终规则”实施FDAAA。该诉讼是由耶鲁大学科研诚信与透明合作组织(Yale Collaboration for Research Integrity and Transparency)构想并支持的，该组织的律师和医学研究人员帮助确定了通过临床研究公共数据库ClinicalTrials.gov扩大公众获取临床试验信息的必要性。
2007年颁布的FDAAA广泛要求所有fda批准的药物和医疗器械的临床试验的发起者在ClinicalTrials.gov上公布试验结果，供公众查阅。根据法院的说法，政府对最终规则的解释不当地将该法的广泛适用范围局限于2017年期间和之后完成的审判。试验完成了在2007年和2017年之间,最终规则创建了一个漏洞,允许试验结果未被报道如果一个产品测试试验中当时没有批准试验完成后,即使以后FDA批准的产品出售给病人。
原告的首席律师、TLP的临床教学研究员和监督律师Christopher Morten (LAW ‘ 15)说:“(Charles)总是对FDA要求很高，并要求该机构保持同样的标准。”他说:“能和他一起工作，能打赢这场官司来支持他的调查工作，我真的很兴奋。如果我们扩大ClinicalTrials.gov宇宙的临床试验,然后查尔斯可以深入这些结果,更多的光照耀的处方药物和医疗器械的安全性和有效性很多美国人使用。”
法院的裁决,临床试验赞助商等大学和制药公司负责出版10年的数据,否则可能满足公众视线。
“制造商的试验消失了，不仅仅是制造商，还有大学和其他研究人员——试验没有按照他们想要的方式进行，试验就消失了，”Seife说。他补充说,一个全面的临床试验将为临床试验赞助商增加可见性和问责制,使其“公众难以实施欺诈”和提供一个检查FDA批准。
法院驳回了原告的另一项请求，即要求公开通知审判发起人不遵守规定，但原告正在考虑对该判决提起上诉。
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