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阿尔茨海默氏症研究的目的是看看药物是否可以阻止与疾病相关的大脑斑块

南加州大学凯克医学院(Keck School of Medicine of USC)正在开展一项大型临床研究,以确定一种人造抗体是否能通过在老年痴呆症的早期阶段锁定记忆掠夺斑块,从而减缓或阻止该病的进展。

这项3-45岁的研究将由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家老龄化研究所(National Institute on Aging)和日本制药公司卫材株式会社(Eisai Inc.)共同资助。卫材株式会社是卫材株式会社(Eisai Co., Ltd.)在美国的制药子公司。这项试验将由美国国家卫生研究院资助的阿尔茨海默氏症临床试验联盟(ACTC)进行并作为其一部分。

这项研究将由位于圣地亚哥的南加州大学阿尔茨海默病治疗研究所(ATRI)主任保罗·艾森(Paul Aisen)、布莱根妇女医院(Brigham and Women’s Hospital)的赖莎·斯珀林(Reisa Sperling)和基思·约翰逊(Keith Johnson)以及哈佛大学医学院(Harvard Medical School)麻省总医院(Massachusetts General Hospital)的赖莎·斯珀林(Reisa Sperling)和凯斯·约翰逊(Keith Johnson)与卫材共同领导。ATRI是凯克医学院的一部分。

USC强调“对共享数据的坚定承诺”

凯克医学院(Keck School of Medicine)院长、老年病学和家庭医学教授劳拉•莫斯克达(Laura Mosqueda)表示:“阿尔茨海默病是一个紧迫的问题,近600万美国人和他们的亲人都受到这种疾病的影响。”“ATRI在临床试验设计、实施和数据分析方面的专业知识,以及共享数据以推动该领域发展的坚定承诺,使我相信USC将在确定治疗这种可怕疾病的方法方面取得重大进展。”

南加州大学是研究这种疾病的主要私立研究机构之一。美国国立卫生研究院为南加州大学阿尔茨海默病研究提供的资金从2015年的1330万美元增加到2018年的6800万美元,增加了五倍多。

阿尔茨海默氏症是无法治愈的,而且随着越来越多的美国人被诊断出患有这种疾病,这个问题也越来越严重。南加州大学的研究人员预测,到2050年,被诊断为阿尔茨海默病的美国人将增至近1400万人,每年的医疗费用将增加两倍,达到1.1万亿美元。

爱森是南加州大学100名研究这种记忆剥夺性疾病的研究人员之一,他们正在寻找可能的治疗方法,并分析它对医疗系统的影响及其对护理人员的影响。与Sperling和Ronald C. Petersen(梅奥诊所阿尔茨海默病研究中心主任、梅奥诊所医学与科学学院神经学教授)一起,Aisen是ACTC的联合主任。

阿尔茨海默病的药物,用来与淀粉样蛋白结合

在即将进行的研究中,该药物——静脉注射的BAN2401——被设计成与一种叫做-淀粉样蛋白的粘性有毒蛋白结合。这种结合可以中和β-淀粉样蛋白并帮助“标记”它,这样免疫系统就可以识别它并清除大脑中的β-淀粉样蛋白。许多科学家认为,大脑中淀粉样蛋白的积累是阿尔茨海默病的诱因。

Aisen说:“我们知道,BAN2401治疗可有效减少脑内淀粉样蛋白沉积,这可从淀粉样蛋白PET扫描的正常化得到证明。”“我们的研究将确定淀粉样蛋白去除对认知能力下降和阿尔茨海默氏症生物标志物的影响,如果患者没有受到阿尔茨海默氏症实质性的、不可逆转的损害。”

BAN2401是人源化单克隆抗体组成的聚合形式的Aβ,包括原纤丝,作为抗原。它是基于瑞典例家族性阿尔茨海默病的研究与北极突变,闭幕异常积累Aβ原纤丝阿尔茨海默病发病的可能是一个原因。

之前的第二阶段研究表明,BAN2401去除大脑淀粉样蛋白,并可能延缓认知能力下降。研究人员希望,在症状出现之前,在疾病早期使用BAN2401可以显著减缓疾病的进展。虽然BAN2401正在其他临床试验中进行研究,但USC的研究将结合使用正电子发射断层扫描(PET)和脑脊液测量来探索生物标志物。

全球招募9000人研究老年痴呆症药物

在这项为期四年的研究中,将从全球100个地点招募约9000人进行筛查,以发现1400名临床表现正常、大脑淀粉样蛋白水平中等或偏高的人。研究人员希望在5月31日前筛选出第一个参与者,并在18到30个月内完成登记。

所有已知的阿尔茨海默病的遗传原因都与淀粉样蛋白的积累密切相关。

保罗爱森

研究小组将分为“A3”和“A45”两个双盲亚组。研究参与者将被随机分配接受药物或安慰剂。参与者和科学家都不知道谁在接受特殊治疗。

A3亚研究将包括400名认知正常的参与者,他们的淀粉样蛋白水平中等,这是通过PET扫描确定的,他们有进一步淀粉样蛋白积累的高风险。他们将每4周静脉注射BAN2401,或安慰剂,共216周。

A45亚研究将包括1000名几乎没有认知障碍的参与者,他们的大脑淀粉样蛋白水平升高,并且有发展为轻度认知障碍和阿尔茨海默氏症的高风险。这项研究将测试在96周内每两周大剂量的BAN2401是否可以清除淀粉样蛋白的堆积,以及在此之后,进一步剂量的BAN2401是否可以防止斑块的重新出现。

“淀粉样蛋白值得我们关注,”艾森说。“淀粉样蛋白的积累开启了疾病的进程,并预示着认知能力的逐渐衰退会导致痴呆。”所有已知的阿尔茨海默病的遗传原因都与淀粉样蛋白的积累密切相关。”


A3分研究由NIH拨款R01AG054029资助,并隶属于ACTC。A45分研究由ACTC, NIH grant R01AG061848资助。ACTC由NIH资助U24AG057437。

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